新华网南京9月3日电（记者朱程）9月2日，先声药业宣布公司脑卒中在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中。

  先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少急性缺血性脑卒中导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，便于急性缺血性脑卒中患者发病后后第一时间急救，以及出院后也可居家用药。

  据悉，“突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》的规定，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。获得认定的产品有望获得更多的沟通与辅导，加速海外临床开发进程，并通过优先审评大幅缩短产品海外上市审评时间。

  该产品在国内的新药上市申请已于2023年6月28日获中国国家药品监督管理局受理，首个适应症为用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。（完）